Portal - Zamówienia Regionalnego Programu Operacyjnego Województwa Podkarpackiego

Opis projektu

pn. "Opracowanie kompleksów białkowych dla wyrobów medycznych"

Projekt polega na opracowaniu dokumentacji rejestracyjnej dla dwóch wyrobów medycznych na bazie opracowanych kompleksów białkowych.

Projekt rozpocznie się od zidentyfikowania białek mogących pełnić funkcje istotne we wspomaganiu leczenia wybranych i wskazanych schorzeń bazując na wynikach analizy LC-MS/PMF (peptide mass fingerprinting) oraz wynikach sekwencjonowania nowej generacji (NGS) genomu porożogennej linii komórkowej oraz opracowania metody ekspresji wybranych białek w układzie mikrobiologicznym. Następnie zostaną sporządzone funkcjonalne kompleksy białkowe do późniejszego zastosowania w wybranych obszarach aplikacyjnych  oraz przygotowana zostanie końcowa formulacja wybranych wyrobów medycznych. Po potwierdzeniu bezpieczeństwa stosowania wyrobów medycznych na bazie opracowanych kompleksów białkowych w badaniach przedklinicznych zostanie opracowana dokumentacja rejestracyjna dla dwóch opracowanych wyrobów medycznych.

POSTĘPOWANIE I

ws wyboru partnera do realizacji projektu w zakresie:

"Bioinformatyka, pochodna, dokumentacja, badania modelowe"

1. Kryteria merytorycznej oceny punktowej

• Posiada udokumentowane doświadczenie w zakresie przygotowania dokumentacji systemowej i dokumentacji technicznej wyrobów medycznych.
• Posiada udokumentowane umiejętności w zakresie hodowli komórek eukariotycznych i produkcji białkowych surowców pochodzenia komórkowego.

2. Kryteria obowiązkowe (wykluczające)

• Posiada certyfikowany system jakości ISO 13485.
• Posiadanie danych dotyczących pełnego wzoru ekspresji genów komórek porożogennych przejawiających udowodniony potencjał regeneracyjny. Dane pochodzić mogą zarówno z badań przeprowadzonych na etapie traksrypcji genów (analiza transkryptomu) jak i kompleksowych badań proteomicznych,
• Przedsiębiorstwo jest zarejestrowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiada siedzibę lub oddział (w przypadku osób fizycznych prowadzących indywidualną działalność – główne miejsce wykonywania działalności lub dodatkowe miejsce wykonywania działalności) na terenie województwa podkarpackiego. Przez oddział (analogicznie – dodatkowe miejsce wykonywania działalności) należy rozumieć wyodrębnioną i samodzielną organizacyjnie część działalności, wykonywaną przez przedsiębiorcę poza siedzibą przedsiębiorcy lub głównym miejscem wykonywania działalności. Oddział/siedziba/miejsce wykonywania działalności musi być potwierdzona wpisem we właściwym rejestrze,
• Załączył do oferty dane dotyczące statusu MŚP (w rozumieniu załącznika I do Rozporządzenia Komisji (UE) nr 651/2014 z dnia 17 czerwca 2014 roku) oraz dokumenty potwierdzające te dane,
• Posiada zdolność do sfinansowania własnej części projektu w całości, potwierdzoną następującymi dokumentami finansowymi (załączniki do oferty):

1)    promesę kredytową, promesę leasingu finansowego, promesę pożyczki inwestycyjnej, wystawioną na podstawie zweryfikowanej przez bank zdolności finansowej wnioskodawcy,

2)    miesięczne zestawienie obrotów na rachunku lub rachunkach (głównym i pomocniczych) za ostatnie 12 miesięcy oraz saldo na tych rachunkach,

3)    umowę pożyczki sporządzoną w formie aktu notarialnego,

4)    inne dodatkowe dokumenty potwierdzające posiadanie środków pieniężnych gwarantujących finansowe wykonanie projektu.

3. Zadania do wykonania:

• Obróbka danych wyjściowych sekwencjonowania NGS (next generation sequencing) genomu komórkowego wraz z identyfikacją pełnych sekwencji trzydziestu genów kodujących wybrane białka na podstawie przyrównań sekwencji homologicznych z ogólnodostępnymi, genomowymi bazami danych,
• Produkcja białkowego surowca pochodzenia komórkowego (wstępnie oczyszczonej frakcji białkowej) o stężeniu do 2,5 mg/ml zgodnie z wymogami systemu jakości ISO13485 w skali nie większej niż 5000 mg.,
• Sporządzenie dokumentacji niezbędnej do przedłożenia w celach rejestracji dwóch wyrobów medycznych obejmującej dokumentację systemową, oraz szczegółową dokumentację techniczną wyrobów medycznych w klasie II wraz z oceną kliniczną,
• Przygotowanie i realizacja ośmiu badań modelowych mających ocenić skuteczność kompleksów białkowych w warunkach in vitro pod kątem wspomagania leczenia w wybranych obszarach aplikacyjnych.